注射器密合性負(fù)壓測試儀 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 注射器密合性負(fù)壓測試儀 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

注射器密合性負(fù)壓測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過模擬負(fù)壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術(shù)特征及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用如下：

?一、核心功能與工作原理?

1.?功能定位

專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準(zhǔn)確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品?。

2.?工作原理?

?負(fù)壓生成?：通過真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負(fù)壓（通常為-88kPa），模擬實際使用中的壓力環(huán)境?。

?泄漏監(jiān)測?：

?氣泡檢測法?（輔助）：將注射器浸入液體中施加負(fù)壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡?。

?數(shù)據(jù)記錄?：高精度傳感器實時采集壓力數(shù)據(jù)，生成測試曲線及報告?。

?二、技術(shù)特征與系統(tǒng)組成?

1.?硬件配置?

2.?智能化控制?

?PLC/ARM控制系統(tǒng)?：實現(xiàn)自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設(shè)）及泄漏報警?。

?數(shù)據(jù)管理?：支持U盤導(dǎo)出測試數(shù)據(jù)，具備在線升級功能?。

?安全防護(hù)?：過載停機(jī)、過熱保護(hù)?。

?三、測試標(biāo)準(zhǔn)與操作流程?

1.?核心標(biāo)準(zhǔn)?

?國家標(biāo)準(zhǔn)?：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負(fù)壓法）?。

?國際標(biāo)準(zhǔn)?：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》?。

YY0053-2008 一次性使用無菌注射器、ISO8537-2016、YY0497-2018

2.?操作流程?

?試樣準(zhǔn)備?：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護(hù)帽密封?。

?安裝固定?：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準(zhǔn)氣密性?。

?負(fù)壓測試?：

啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s?1219。

實時監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。

?結(jié)果判定?：

合格：無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離?。

不合格：泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出?。

?四、應(yīng)用場景與行業(yè)需求?

1.?質(zhì)量控制?

?生產(chǎn)企業(yè)?：用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標(biāo)準(zhǔn)?。

?質(zhì)檢機(jī)構(gòu)?：第三方實驗室對市售注射器進(jìn)行合規(guī)性抽查?。

2.?臨床安全關(guān)聯(lián)?
密合性不足可能導(dǎo)致：

藥液污染或劑量誤差；

空氣栓塞風(fēng)險（尤其靜脈注射）；

活塞脫離引發(fā)的操作故障?。

?五、選型與使用建議?

1.?設(shè)備選型要點?

優(yōu)先選擇符合GB 15810及ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備；

關(guān)注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內(nèi)）及負(fù)壓穩(wěn)定性；

夾具需兼容企業(yè)產(chǎn)品線規(guī)格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）?。

2.?維護(hù)要求?

定期校準(zhǔn)壓力傳感器（建議每年1次）；

真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率）；

避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)?。

注射器密合性負(fù)壓測試儀通過量化密封性能指標(biāo)，為醫(yī)療器械安全提供了核心保障。企業(yè)在選擇設(shè)備時需嚴(yán)格對標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合生產(chǎn)需求優(yōu)化檢測流程，以規(guī)避臨床使用風(fēng)險?。

六、配置清單

主機(jī)1臺

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本